Quality Consulting — Monique Slaba

Ihr zuverlässiger Partner für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs

Wir unterstützen Unternehmen im regulierten Umfeld, insbesondere Hersteller von Medizinprodukten aber auch Unternehmen der Pharma- sowie Lebensmittelbranche beratend und mit einer hands-on Mentalität bei:

• Implementierung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung Ihres QM-Systems (ISO 13485, ISO 9001, MDSAP etc.)
• Erstellung von Qualitätsdokumenten
• Beratung zu den Themen Risikomanagement nach ISO 14971, Labeling, Reklamationsmanagement, CAPA-Management und Lieferantenqualifizierung
• Steigerung Ihres Compliance-Levels gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen, z.B. (EU) 2017/745 EU - MDR
• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von internen und externen Audits
• Begleitung bei Konformitätsbewertungsverfahren, Zulassungsstrategien, Erstellung der Technischen Dokumentation

• Consulting
• Interim Management
• Training / Schulung / Workshop
• Strategische & Operative Unterstützung
• Freie Mitarbeit, Freelance-Projekte